我们的服务
Service
CE认证技术咨询
医疗器械MDR CE认证咨询服务; 体外诊断器械IVDR CE认证咨询服务; 欧盟授权代理服务; 自由销售证CFS办理服务
FDA注册技术咨询
Product Listing 产品列名/工厂注册咨询服务;510(k)咨询服务;PMA咨询服务;Q-submission 申请前咨询服务;De novo咨询服务
NMPA 备案/注册技术咨询
国内医疗器械和体外诊断器械备案/注册咨询服务;进口医疗器械和体外诊断器械注册咨询服务
质量体系认证技术咨询
ISO 13485质量管理体系认证咨询服务; 医疗器械单一审核方案(MDSAP)认证咨询服务; QMS 820美国质量管理体系咨询服务
多国注册技术咨询
英国UKCA认证咨询服务; 加拿大HC注册咨询服务; 澳大利亚TGA注册咨询服务
培训服务
根据企业需求,提供法规培训、技术文件编写培训、质量管理体系辅导、检测实操培训等服务。
羚证医药技术服务(上海)有限公司
新闻资讯
news
成功案例
Success Case
三鑫医疗
江西三鑫医疗科技股份有限公司,股票代码:300453,创建于1997年,是专业专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业。历经二十多年的厚积薄发,公司以全球化的视野,紧跟国家发展战略,紧贴临床需求,依托完善的质量管理体系和成熟的研发、制造优势,在行业内率先通过了CE、CMD质量管理体系和产品认证及美国FDA(510K)上市许可。精进创新、追求卓越,现已发展成为国内血液净化领域全产业链解决方案的上市企业,也是江西省医疗器械行业首家、迄今唯一一家上市公司。 二十多年来,三鑫医疗不断优化产品结构,已成功从传统输注领域转型升级,成为国内少数几家能提供血液净化全产业链解决方案的上市企业。公司累计服务透析人次超1.2亿次,累计服务于疾控中心疫苗接种8亿余次,现有专利证书80余项,产品注册证80余项,参与制定国家及行业标准10项,产品远销60多个国家和地区。公司积极探索产业发展新格局,已构建以总部江西为中心的全国发展布局,主要产品涵盖血液净化类、留置导管类、注射类、输液输血类、心胸外科类、防护类六大系列。
三友医疗
上海三友医疗器械股份有限公司成立于2005年,是一家专注于医用骨科植入耗材的研发、生产与销售的医疗器械企业,公司主要产品为脊柱类植入耗材、创伤类植入耗材,是国内脊柱类植入耗材领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之一。公司股票简称:三友医疗,股票代码:688085。 公司自成立以来,高度重视产品的更新迭代,在董事长Michael Mingyan Liu(刘明岩)博士的带领下,公司已经建立完整的产品研发体系,拥有国际先进的研发装备和项目管理系统,确保了公司产品的先进、有效和可靠。截至2020年1月31日,公司拥有三类医疗器械产品注册证22项、专利131项,其中国内发明专利28项、国内实用新型专利98项、美国发明专利1项、澳大利亚发明专利1项、日本发明专利1项、德国实用新型专利1项、外观设计专利1项。公司及其产品曾获得高等学校科学研究优秀成果奖科学进步奖一等奖、中华医学科技奖医学科学技术二等奖、上海市专利工作试点企业、上海市医疗器械名优产品、上海市科技小巨人企业等荣誉。 未来,公司将继续依托国家鼓励国产医疗器械产品创新产业政策,以本次科创板上市为契机,持续加大研发投入力度,继续保持公司在国内脊柱耗材领域的领先地位,争取大幅度提高市场占有率,进一步丰富和完善骨科产品系列,不断提升公司价值,以实现公司持续、健康、快速发展和投资者利益最大化。
华熙生物
华熙生物公司致力于微生物发酵和交联两大技术平台, 建立了从原料到医疗终端产品、功能性护肤品及功能性食品的全产业链业务体系,服务于全球的医药、化妆品、食品制造企业、医疗机构及终端用户。
合作伙伴
partners