SSCP知多少——《MDCG 2019-9 Rev.1》解读

01 什么产品需要建立SSCP ？
III类器械和IIa, IIb类植入器械（非定制和研究器械）。

02 如何向公众披露SSCP ？

1. 上传到EUDAMED数据库

2.  通过Basic UDI-DI 链接

3. 说明书中注明“SSCP可以从EUDAMED数据库获得，其与Basic UDI-DI 链接”

4.  说明书中披露SSCP在EUDAMED的地址URL，即：https://ec.europa.eu/tools/eudamed

5. 说明书中载明产品的Basic UDI-DI。

03 SSCP只有英文版本可以吗？

SSCP跟说明书一样，不能缺少英语版本，但是应该根据产品销售的市场，确保SSCP的语种跟说明书的语种保持一致。多语言版本的内容应该是一致的。多语言版本的SSCP都应说明NB是以何种语言确认SSCP。制造商应通过其质量管理体系确保翻译是正确的。

根据不同的读者认知水平和需求来设定内容。例如患者、lay person、和医护人员。用代表性人群进行可读性测试来验证相应的内容的可读性。同一个意思的术语应该在整个SSCP和说明书等技术文档中保持一致。

05 SSCP格式有哪些要求？

1. 内容分为患者部分和操作者部分或者说医护人员部分。

2.  两个部分用分页符隔开

3. 不要采用缩写和首字母缩词

4.  医疗术语要用简洁的语言解释

5. 不可编辑

6.  不能加密

7. 全文可检索

8.  PDF格式

2. NB仅对一种语言的版本进行审核；
3. 制造商发布其他语言版本的SSCP，需在修订历史记录里注明确认版本的语言。其他语言版本系同语义翻译。

4. NB将对内容是否与SSCP内容来源相关的技术文档里的内容一致，譬如PMCF评估报告，PSUR， IFU等。
5. III类和IIb类植入，WET产品如骨钉骨板等除外，应该在证书发放前经NB确认。IIa植入和骨钉、骨板，如果签发的证书包含多个产品，在证书签发前，应该至少有一个产品的SSCP经NB确。在首次评审时未被NB验证的SSCP，需在证书的有效期内，证书上每个产品的SSCP都被至少确认一次。

07 SSCP与PSUR有关吗？

1. 对于III类器械和IIb，IIa类植入器械，PSUR更新时，需要评估SSCP披露的信息是否正确和完整，如有不一致，则相应的更新。
2.  如果SSCP有更新，应该提供给NB重新评审。

3.  因PSUR而重新评估SSCP的周期可根据PSUR更新的频率，III类和IIb植入类每一年一次；IIa植入类每两年一次。

1. SSCP 将由NB评审通过后由NB上传到EUDAMED数据库。在EUDAMED数据库中制造商无上传和管理SSCP的权限。
2. SSCP将与签署的证书一起上传。

3. 制造商有义务通过版本历史区分被上传的SSCP是否通过公告机构评审状态还是将要被评审的状态。

4. 当SSCP由NB上传后（此SSCP可称为主SSCP“Master SSCP”），制造商有义务将其翻译成其他欧盟成员国官方语言。什么时候翻译，主要看产品什么时候销往需要其他官方语言的欧盟国家。有一种特殊情况，Master版本，即公告机构审核的版本非英语。那制造商需要在90个工作日内将翻译后的SSCP提供给NB，NB收到翻译后的SSCP后需在15日内上传。

1.  制造商和产品基本信息：产品的商品名、basic UDI-DI、EMDN code、分类、证书签署日期；制造商的名称和地址、SRN；欧代的名称及地址、SRN；公告机构及NB号。

2.  产品预期用途、适应症、禁忌症和预期操作者和目标人群。

3.  产品描述：组成、原理、与其他设备连用等信息。如是系统产品，各组件或设备需要独立的Basic UDI-DI, 但是系统应该有独立的Basic UDI-DI，这份系统的SSCP里的描述应该覆盖所有的组件或者设备。

一个SSCP可以覆盖多个设备或者系统，这些设备或者系统应该关联到一个Basic UDI-DI，一个产品/UDI-DI只能关联到一个Basic UDI-DI且只有一份SSCP。
4. 剩余风险和不良反应，警告和注意事项。

剩余风险：采取风险控制措施后仍存在风险，例如外科高频手术设备的组织热损伤在采取风险控制措施后仍然有一定的概率发生。
不良反应：与器械相关的、患者经历的和/或可以在患者身上诊断和/或测量的任何不良副作用。

5.  临床评价和上市后临床跟踪的总结。
注意点：是否基于等同进行临床评价，如果是需要披露等同器械的信息及其SSCP，如适应。如果是做了临床试验，则需要对临床试验的方案进行总结并披露。

6.  可能的诊断和治疗方案。
7. 应描述预期用户的经验、教育和/或培训。这包括使用设备前任何特定的强制性培训，以及为继续安全使用设备而进行的任何更新培训。

8.  参考任何适用的协调标准和CS。
9. 修订历史。