510(k)技术文件清单

   如果想要在美国上市I或II类器械，除非该器械获得《联邦食品、药品和化妆品法案》的豁免，否则必须在上市前90天内向FDA提交510(k)，上市前提交需满足21 CFR 807 E部分规定的要求，一起来看下一份传统的510(k)技术文件清单吧。

eSTAR下载链接如下：

https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program