培训前言
欧盟医疗器械法规MDR 2017/745已于2021年5月26日强制实施，同时体外诊断器械法规IVDR 2017/746将于2022年5月26日强制实施。虽然对于部分IVD产品有不同的延期时限，但鉴于当前紧张的公告机构资源，越早计划和启动MDR/IVDR CE认证的企业将获得更大的优势及迅速抢占市场。
除欧盟市场外，美国也是大多数企业的主要外销目的国。FDA方面也有一些新的要求，比如2021年11月推出医疗器械510K电子提交模板和资源（eSTAR）的使用。
为了协助企业尽快理解法规要求，确保产品合规上市，2022年羚证咨询将推出一系列免费线上直播课程，具体培训安排见下表。
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序号 |
课程主题 |
时间 |
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1 |
MDR下临床评价精讲 |
1月7日 |
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2 |
医疗器械FDA注册 |
2月 |
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3 |
IVDR法规解读 |
3月 |
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4 |
MDR法规解读 |
4月 |
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5 |
IVDR CE技术文件编写精讲 |
5月 |
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6 |
MDR CE技术文件编写精讲 |
6月 |
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7 |
IEC60601系列课程 |
7月 |
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8 |
设计开发&风险管理精讲 |
8月 |
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9 |
特殊过程和关键工序验证精讲 |
9月 |
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10 |
医疗器械可用性培训 |
10月 |
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11 |
微生物审核要求解读 |
11月 |
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12 |
制造商如何执行上市后监督 |
12月 |
彭老师
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陈老师
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