在 COVID-19 期间保护医疗器械制造人员的健康和安全

CDRH 认识到医疗器械制造商在努力确保其制造人员的安全和福祉时所面临的挑战。

CDRH 建议医疗器械制造商采取以下步骤来降低制造人员接触 SARS-CoV-2（导致 COVID-19 的病毒）的风险：

实施基本的感染预防措施。这包括但不限于，提倡经常用肥皂和水彻底洗手至少 20 秒，鼓励员工生病时留在家中，按照联邦、州和地方卫生当局的建议增加员工之间的身体距离，以及提醒工人避免用未洗过的手触摸他们的眼睛、鼻子和嘴巴。
实施迅速识别和隔离病人的政策和程序。这包括但不限于鼓励员工自我监测 COVID-19 的体征和症状（例如发烧、咳嗽、呼吸急促），实施员工生病报告的政策和程序，立即隔离人员谁出现了 COVID-19 的迹象和/或症状，并培训工人实施这些政策。
定期清洁和消毒工作环境的表面、设备和其他元素。请参阅 EPA 用于对抗 SARS-CoV-2 病毒的消毒剂清单。
在可行的情况下，限制进入隔离或“清洁”区域的人员数量。
保护彼此密切接触的工人（即 6 英尺内）。这可能包括使用额外的工程控制（例如使用高效空气过滤器、提高通风率、使用物理屏障）、管理控制（例如尽量减少工人之间的接触、减少设施中的员工数量、培训工人预防感染措施）、安全工作实践和/或个人防护设备（例如口罩、手套、护目镜、鞋套、工作服、长袍）。
避免面对面的工作区设计。
评估任何生产线和/或洁净室改造，以确保它们为工人提供足够的保护，并且不会对员工的工作职能产生不利影响。
密切监控洁净室过程控制，例如空气过滤、正气压和空气流动，以确保正常运行。
以规定的时间间隔和频率在洁净室内使用经过验证的清洁流程。
查看职业安全与健康管理局 (OSHA) 文件，OSHA：为 COVID-19 准备工作场所的指南，并在适当的情况下遵循适用的 OSHA 标准和指南。
FDA 继续采取措施帮助增加用于医疗用途的个人防护设备的可用性（例如，通过有关个人防护设备执行政策的指导文件）。