FDA认证常用名词及含义

Legally marketed device，Reference device，Similar device

Legally marketed device：已合法上市的器械，通常指的是已经通过FDA批准的器械。

Similar device：相似器械，与拟递交器械具有相同预期用途或技术特征的器械。

Reference device：参考器械，为论证非关键参数的有效性或安全性而引用的参考器械。

Prescription Use和Over-The-Counter Use

预期用途声明中器械的两种使用类型，Prescription Use表示器械需由专业医师开方并在医师指导下使用，Over-The-Counter Use表示非专业人士可以根据说明书指示自行操作器械。

Proposed device / Subject device与Predicate device

医疗器械的实质等同（Substantial Equivalence）对比中经常会碰到的几个单词，Proposed device和Subject device指的是拟上市产品，即我方拟申请产品。Predicate device指的是根据我方拟申请产品寻找的对等产品。申请人需要证明Proposed device / Subject device与Predicate device之间的等同性。

FDA De Novo

一种基于产品风险的上市路径，一般多见于新型器械，无法通过实质等同路径获得上市许可，即没有对等器械，通过De Novo路径确定产品风险和上市要求。

Manufacturer和Contract manufacturer

制造商与合约制造商之间的关系，可以理解为一家公司雇佣另一家公司（可能是境内也可能是境外）生产其产品，通常制造商会向合约制造商提供设计或配方，即生产外包。

Applicant和Sponsor

Applicant指申请人，是医疗器械的实际拥有者，一般来说也是制造商。Sponsor特指发起并负责临床实验的申办者，有可能是CRO，研究组织或投资方，也有可能是制造商。