通俗易懂告诉你当前技术水平

1.    定义

“State of the art”: IMDRF/GRRP WG/N47 provides the following definition:

Developed stage of current technical capability and/or accepted clinical practice in regard to products, processes and patient management, based on the relevant consolidated findings of science, technology and experience.

Note: The state-of-the-art embodies what is currently and generally accepted as good practice in technology and medicine. The state-of-the-art does not necessarily imply the most technologically advanced solution. The state-of-the-art described here is sometimes referred to as the “generally acknowledged state-of the-art”

当前技术水平：基于科学、技术和经验的相关综合发现，在产品、流程和患者管理方面的当前技术能力和/或公认的临床实践的发展阶段。

注意：当前技术体现了目前公认的技术和医学良好实践。 当前技术并不一定意味着技术最先进的解决方案。 这里描述的当前技术有时被称为“公认的技术”。

2.    示例

随着科技进步，人类的出行方式发生了巨大的变化。以车为例，早期的马车，到蒸汽汽车，到汽油车，到多功能型汽车。那么哪种类型的车能代表当前技术水平呢？显而易见，应该是现在销量及用量最大的普通汽车。

3.     如何证明CE认证产品达到当前技术水平？

评估器械的当前技术水平建议可以从以下两方面进行：

临床应用方面：基于基准器械(Benchmark device)、类似器械(Similar devices) 和普遍接受的最有效的治疗替代方法的安全性，临床性能、受益、风险、不良事件等，确定待评价器械的安全和性能终点，风险及受益，再通过临床评价证明其安全和性能终点，受益风险比。

技术方面：满足当前有效的适应的协调标准、国际标准、通用规格等要求，主要通过台架试验、动物试验等证明。