欧盟临床评价中几个“device”的异同

1.    定义

Device under evaluation 被评价器械：是临床评价的目标器械，通过临床评价证明被评价器械的安全和有效性。

Equivalent device 等同器械：指可以证明与所评价的器械等效的器械。

Benchmark device 基准器械：指可作为衡量或判断待评价器械标准的器械。

Similar devices 类似器械：具有相同/相似预期用途或通用技术规格的一组器械。（类似国内可比器械）

2.    异同

我们以普通注射器为例，对以上4个“device”进行异同点分析。