FDA 510k 新的递交方式 eSTAR

摘要

为了支持仅以电子格式递交510(k)文件，FDA开发了一种交互式的PDF表格Electronic Submission Template And Resource，简称eSTAR。该模板通过标准化的格式，由一系列问题、文本、逻辑和提示组成，指导用户以电子格式提交510(k)申请。eSTAR可以确保上市前提交的完整性和一致性，并帮助FDA更有效地进行上市前审查。

eSTRA发展脉络

2018年9月，FDA启动了510(k)质量审查计划试点

2020年2月，CDRH启动eSTAR试点计划，开发并试点使用了电子提交模板和资源

2021年9月，FDA发布草本指南Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions

2022年6月，CBER开始试用eSTAR

2022年9月22日，FDA发布了最终指南Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions

2023年6月9日，FDA更新用于预提交内容的eSTAR模板

时间安排

2023年10月1日之前，eSTAR属于自愿性质的计划，申请者可以选择通过eCopy或eSTAR格式递交510(k) 文件。

2023年10月1日之后，FDA仅接受以eSTAR格式递交510(k) 文件，除非获得豁免。

适用范围

l  向器械和放射健康中心（CDRH）提交的510(k)申请，De Novo请求，Pre-Submissions申请；

l  向生物制剂评估和研究中心（CBER）提交的510(k)，申请人自愿使用；

l  组合产品

审核时间表

由于eSTAR具有自动验证功能，因此FDA不打算对eSTAR提交的申请进行拒绝接受（RTA）审查，RTA审查时间为15个日历日。但是FDA会对eSTAR提交实行病毒扫描和技术筛选过程，该过程的所需时间为15个日历日。

如果eSTAR提交时不完整，FDA将通过电子邮件通知提交者并识别不完整的信息，提交将被搁置180天或直到提交者向FDA提交完整的替代eSTAR。

如何下载eSTAR模板

Windows: 在浏览器中，右键单击链接并选择“链接另存为”；

Mac OS: 在 Safari浏览器中，按“控制”+ 单击链接并选择“下载链接文件”；

当前eSTAR版本

温馨提示：如需跳转原文，请点击链接。

eSTAR优点:

自动化(例如，表单构建，自动填充);

与FDA内部审核模板互补的内容和结构;

整合多种资源(如指南、数据库);

每个提交部分的指导;

自动验证;

免费使用;

使用熟悉的软件应用程序，Adobe Acrobat Pro;

更多动态功能，例如支持带有超链接的图像和消息;

支持制定补充条款和某些修正案;

移动设备对某些动态PDF功能的兼容性;

在动态版本扁平化后，提交者可以在PDF中添加评论，以帮助提交准备;

eSTAR使用技巧:

eSTAR模板包含了结构化数据（模板中下拉框、复选框等中的数据和内容），和非结构化数据（作为附件提交的数据和内容）。类似内容的附件建议合并，以便每个附件类型只需要提供一个附件，合并的文档最好包含书签或目录，以便于FDA查看。

附件最好不超过1 GB，eSTAR总容量不超过4 GB。

确保附加的图像和视频都压缩为可在Windows操作系统或VLC Media Player应用程序（例如JPEG，AVC MP4，HEVC MP4）中查看的Microsoft兼容格式。建议对视频使用 HEVC 视频压缩。仅当需要高分辨率来支持设备审查时，才应提供超高清视频。

红色条表示相关的必答问题或该部分中的必答问题未被回答；

绿色条表示已回答相关的必答问题或该部分中的所有必答问题；

灰色条表示关联的问题是可选的；

eSTAR完成时，应使绿色条和灰色条出现在左边框；

单击？

文本上悬停可显示有关您的应用程序的信息，例如附件的附加日期，或者，如果该节对应d的IMDRF协调章节号。

如何提交eSTAR

提交给CDRH时使用FDA的电子门户网站CDRH Portal，任何人均可通过注册CDRH Portal的账号在线提交eCopy或eSTAR；

提交给CBER时通过FDA的电子提交网关ESG提交。