FDA注册技术咨询
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羚证医药致力于提供专业优质的产品注册和体系辅导服务，辅导内容涵盖产品检验、申报资料编写、审核沟通、工厂注册及产品登记、质量管理体系建立或改进等，助力医疗器械顺利准入美国市场。
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服务项目 |
适用范围 |
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Product Listing 产品列名/工厂注册 |
I类医疗器械 |
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510（k） |
II 类医疗器械 |
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PMA |
III 类医疗器械 |
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Q-submission 申请前咨询 |
需提前由FDA澄清的问题 |
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De novo |
创新器械的申请 |
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QMS 820 美国质量管理体系 |
所有类别的医疗器械 |
相关链接：
QSR820 21CFR法规库 美国联邦法规 指南文件 FDA分类 标准库 510查询 官网付费查询
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