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ISO13485质量管理体系认证

ISO13485认证适用组织类型：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485认证的意义：

• 体现组织对于履行相关法律法规的承诺；
• 帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心；
• 标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。        

 医疗器械单一审核方案（MDSAP）认证

MDSAP是由监管机构（RA）发起的一项国际项目，旨在医疗器械制造商通过审核机构（AO）的一次审核，即可满足不同国家的QMS/GMP要求。MDSAP认证范围可覆盖一个或多个国家。

参加MDSAP程序的国际合作伙伴包括：

• 澳大利亚药物管理局（TGA）
• 巴西卫生监督局（ANVISA）
• 加拿大卫生部（HC）
• 美国食品药品监督管理局（FDA）
• 日本厚生劳动省(MHLW)